XCEL DC100: Präzisions-Sortierwaage für Arzneimittelimplantate
Die XCEL DC100 ist die weltweit einzige automatische Sortierwaage, die speziell für das hochpräzise Wiegen von Arzneimittelimplantaten mit unterschiedlichem Durchsatz vom Forschungsmaßstab bis zur endgültigen Produktion entwickelt wurde.
Dank ihrer herausragenden Genauigkeit und Zuverlässigkeit ermöglicht die XCEL DC100 eine vollständige Gewichtskontrolle aller Arzneimittelimplantate, um abweichende Implantate aussortieren und so die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften gewährleisten zu können.
Die hochgenaue XCEL DC100 ist dank ihres Designs und ihrer Funktionen einfach zu bedienen und instandzuhalten. Bei der Entwicklung wurde ferner darauf geachtet, dass auch das Einrichten sowie die Demontage und Reinigung schnell und einfach vonstatten gehen und Ausschuss, menschliche Fehler und Ressourcenverbrauch soweit wie möglich minimiert werden, was der Produktivität und den Betriebskosten zugute kommt.
Vorteile
Die XCEL DC100 übertrifft herkömmliche Kontroll- und Laborwaagen für das Sortieren von subkutanen Implantaten nach Gewicht.
höherer Automationsgrad
geeignet für den Betrieb unter sterilen Bedingungen
genaue und losübergreifend konsistente Dosierung bei allen Durchsatzraten
beschleunigte Qualitätssicherung
ortsgebundene Reinigung, hohe IP-Schutzart
zugängliche und fehlerfreie Datenaufzeichnung in FDA-konformen Formaten
Maximale Produktivität mit hochpräziser Gewichtssortierung von Implantaten
Die XCEL DC100 ist die einzige Sortierwaage, die bereits in der Standardausführung alle in den einzelnen Phasen der Medikamentenentwicklung und -produktion herrschenden Anforderungen erfüllt.
Das Gerät wurde für den unbeaufsichtigten Betrieb unter sterilen Bedingungen entwickelt. Zum Umrüsten auf andere Formate brauchen keine Teile ausgewechselt zu werden, wodurch sich der Arbeitsaufwand stark verringert. Ferner kann auf fehlerträchtige und zeitraubende Tätigkeiten wie manuelles Wiegen und manuelle Protokollierung verzichtet werden, wodurch die losübergreifende Konsistenz der Messergebnisse und damit die Produktqualität steigen und der Ressourceneinsatz minimiert wird.
Die XCEL DC100 ist vollständig konform zu 21 CFR Part 11 und Annex 11. Sie zeichnet sich durch eine hohe IP-Schutzart aus und kann ortsgebunden gereinigt werden (CIP).
Die genaue, zuverlässige und allen einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechende XCEL DC100 ermöglicht eine Vollprüfung beliebiger Arzneimittelimplantate und hilft so, Ausschuss zu minimieren, Arbeitsprozesse zu optimieren und die Effizienz im Labor und in der Produktion zu steigern.
Produktspezifikationen
Schnelles und hochpräzises Wiegen und Sortieren
- Wiederholgenauigkeit: 0,5 mg (3σ)
- Hochleistungsoption: 0,2 mg (3σ)
- Durchsatz: bis zu 1.500 Stück pro Minute
- geeignet für Produkte mit einem Durchmesser von 1 mm bis 3 mm und einer Länge von 8 mm bis 20 mm
- integrierte Vorrichtung zur Verhinderung von Messabweichungen durch elektrostatische Aufladung
Optimiert für die sterile Fertigung
- entwickelt für den Betrieb unter sterilen Bedingungen (Reinraum- oder mikrobiologische Werkbank)
- alle primären und sekundären Kontaktflächen bestehen aus 316L oder PEEK
- alle anderen exponierten Flächen entsprechen den FDA-Vorschriften
- 316L- und PEEK-Oberflächen: standardmäßig Ra 0,5 (optional Ra 0,2)
- Materialien vollständig rückverfolgbar
- primäre Kontaktteile lassen sich zur Reinigung leicht ausbauen
- alle anderen Flächen (sekundäre Kontaktflächen) sind CIP-tauglich
- primäre Kontaktteile geeignet für regelmäßige Autoklavierung
Detaillierte und rechtskonforme Protokollierung
- vollständig rechtskonforme Datenintegrität
- lückenlose Daten- und Fehlerprotokollierung
- rollenbasierte Zugangssteuerung
- lokale Domain-Authentifizierung
- serverbasiertes Datenmanagement (SQL-Datenbank)
- umfassendes Validierungspaket erhältlich
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Lösungen für Herausforderungen in der modernen Industrie
Immer strenger werdende Vorschriften und der anhaltende Kostendruck sind nur einige der zahlreichen Herausforderungen, vor denen die Branche steht.
Von der Grundlagenforschung und Entwicklung über klinische Studien bis zur Massenproduktion gibt es in jeder Phase der Medikamentenentwicklung und -produktion ganz eigene Probleme, die sich durch eine genaue Gewichtssortierung lösen lassen.
Die automatische, validierte und vielseitige XCEL DC100 ist die einzige Sortierwaage, die direkt ab Werk viele dieser Probleme auf einen Schlag löst.
01. Forschung und Entwicklung
Angesichts der steigenden Investitionen in die Entwicklung Wirkstoffe abgebender Implantate stehen Forscher immer stärker unter dem Druck, die Entwicklung neuer Rezepturen zu beschleunigen, um neue Therapien möglichst schnell für die Patienten verfügbar zu machen. Angesichts des stetig zunehmenden Zeit- und Kostendrucks müssen die Verfahren zur Rezepturentwicklung optimiert werden, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität oder der Rechtskonformität einzugehen.
Mithilfe automatischer Präzisions-Sortierwaagen gewinnen die Forscher mehr Vertrauen in ihre Rezepturen und können die Entscheidungsfindung dank besserer und genauerer Daten beschleunigen.
Die XCEL DC100 hilft, den Herausforderungen in Forschung und Entwicklung zu begegnen
| Für Laborbetreiber, die: | die Produktivität trotz begrenzter Ressourcen steigern möchten, | die Integrität der Daten sicherstellen müssen, | manuelle Tätigkeiten und menschliche Fehler minimieren wollen, | Kreuzkontaminierung vermeiden und die Produktqualität unabhängig von den Umgebungsbedingungen aufrechterhalten wollen. |
| Was die XCEL DC100 bietet | automatische Gewichtssortierung der gesamten Produktion ermöglicht dem Personal die Fokussierung auf hochwertigere Tätigkeiten | Berichtsvorlagen nach 21 CFR Part 11 ermöglichen eine schnelle, einfache und sichere Protokollierung | kontinuierliche und automatische Erhebung genauer Messwerte | entwickelt für den Betrieb unter sterilen Bedingungen, mit integrierter Vorrichtung zur Verhinderung von Messabweichungen durch elektrostatische Aufladung |
02. Klinische Studien
Klinische Studien sind eine entscheidende Phase bei der Entwicklung neuer Medikamente, und ihr erfolgreicher Abschluss stellt einen wesentlichen Meilenstein dar. Eine genaue Gewichtssortierung ist dabei unverzichtbar, um konsistente und genaue Ergebnisse zu erhalten.
Mithilfe einer hochpräzisen und automatischen Gewichtssortierung können Implantate mit einem abweichenden Gewicht frühzeitig erkannt werden, bevor sie Verzögerungen verursachen, die Studienergebnisse entkräften oder gar Produktrückrufe notwendig machen. Präzisionswaagen sorgen dafür, dass jedes Implantat genau die gleiche Dosis enthält und helfen so, den Erfolg der klinischen Studie sicherzustellen.
Die XCEL DC100 ist eine hervorragende Lösung, um den Herausforderungen in klinischen Studien zu begegnen
| Für Studienleiter, die: | die Zeit bis zur Markteinführung möglichst kurz halten möchten, | die Einhaltung der zahlreichen und verschiedenartigen Vorschriften und gesetzlichen Rahmen sicherstellen müssen, | auf die Einhaltung des zur Verfügung stehenden Budgets achten müssen, | auf eine absolut konsistente Dosierung angewiesen sind, um die Validität der Studie nicht zu gefährden, | die ununterbrochene Versorgung der an der Studie beteiligten Patienten sicherstellen wollen. |
| Was die XCEL DC100 bietet: | absolutes Vertrauen in die Produktqualität dank Vollprüfung | verifizierte Konformität der klinischen Studie und Verlässlichkeit der Daten dank koordinierter Qualitäts- und Prozesssteuerung | Datenerhebung zu einem Bruchteil der Kosten, die für das Wiegen und die Datenaufzeichnung von Hand anfallen würden | Schutz der Investition in Forschung und Entwicklung dank schneller und hochgenauer Gewichtssortierung im Abgleich zur erwarteten Dosis im Implantat | Verhinderung von Verzögerungen durch Implantate mit abweichendem Gewicht |
03. Fertigung
Große Hersteller benötigen eine hochgenaue und zuverlässige Gewichtssortierung, um eine maximale Produktionsleistung zu erzielen. Kleine Auftragshersteller jedoch sind für mehrere Kunden tätig und sind daher darauf angewiesen, flexibel und schnell umrüsten zu können, um eine optimale Produktionsleistung und Produktqualität zu erreichen.
Automatisierung ist eine hervorragende Möglichkeit, Produktionslinien zu optimieren und für eine möglichst hohe Produktionsleistung zu sorgen und gleichzeitig einen zuverlässigen, sicheren und rechtskonformen Betrieb sicherzustellen.
So hilft die XCEL DC100 Herstellern:
| Für Produktionsleiter, die: | Sollvorgaben, Zeitpläne und Margen einhalten müssen, | die gesetzliche Anforderungen erfüllen und Zertifizierung auf dem neuesten Stand halten müssen, | Prozesse optimieren und eine konsistente Produktion sicherstellen möchten, | Produkte unabhängig von den Umgebungsbedingungen handhaben müssen, | mit dem verfügbaren Personal maximale Produktivität und Effizienz erreichen wollen, | große Mengen an Daten sammeln und analysieren. |
| Was die XCEL DC100 bietet: | hervorragende Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei gleichzeitig hoher Flexibilität | Orientierung an GMPs durch Vollprüfung | minimierte Ausfallzeiten – keine kostspieligen Ersatzteile | entwickelt für den Einsatz unter extremen Bedingungen und für besonders empfindliche Produkte | maximale Produktionsleistung bei engen Toleranzen sowie weniger Ausschuss, höherer Ertrag und unbeaufsichtigter Dauerbetrieb | bequemer Zugang zu QS-Daten mit automatischer Datenerfassung, Zeitstempeln und manipulationssicherer Protokollierung |
04. Qualitätssicherung
Die Mitarbeiter der Qualitätssicherung müssen gerade in Branchen, die einem schnellen Wandel unterliegen, mit zahlreichen Aspekten der Fertigung jonglieren, um dafür zu sorgen, dass das Unternehmen wettbewerbsfähig bleibt: Qualität, Kosten, Zuverlässigkeit und Konformität zu allen Gesetzen und Vorschriften müssen unter einen Hut gebracht werden.
Damit die Qualitätssicherung dies erreichen kann, muss sie zu einem proaktiven Prozess werden, der dafür sorgt, dass die Produkte nach spezifischen Standards hergestellt werden und das Verfahren festgelegt sind, wie sich Fehler ausräumen und die Ergebnisse optimieren lassen.
Eine automatisierte Präzisions-Gewichtssortierung übernimmt viele der zeitraubenden und fehlerträchtigen Aufgaben, die ansonsten beim manuellen Wiegen anfallen, und erleichtert so die Einhaltung der strengen Qualitätsanforderungen für Arzneimittelimplantate.
Die XCEL DC100 hilft der Qualitätssicherung bei der Gewährleistung eines optimalen und vorschriftsgemäßen Betriebs
| Für QS-Leiter, die: | den administrativen Arbeitsaufwand senken und den Mehrwert für die Kunden steigern möchten, | den Zeitbedarf für die Beseitigung von Problemen sowie die Häufigkeit von Abweichungen verringern möchten, | Flaschenhälse bei der Produktkontrolle vermeiden wollen, | den Betrieb optimieren und gleichzeitig alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen möchten. |
| Was die XCEL DC100 bietet: | einfachere Protokollierung durch automatische Datenerfassung und Berichtsvorlagen nach 21 CFR Part 11 | schnelleres Aussortieren von Produkten mit abweichendem Gewicht | größeres Vertrauen in die freigegebenen Produktlose durch Vollprüfung | einfacher Zugang zu statistischen und QS-Daten für die Prozessoptimierung |
CI Precision – der Technologiepartner, dem Sie vertrauen können
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CI Precision ist Spezialist für Präzisions-Sortierwaagen und beliefert seit mehr als 50 Jahren zahlreiche Branchenführer. Grundlage unserer Produktentwicklungsstrategie ist unser Fokus auf hochwertigen, leistungsfähigen und flexiblen Produkten sowie unsere Innovativität und unser Wille, alle Bedürfnisse und Anforderungen Ihrer Branche zu erfüllen. Wir sind stets auf der Suche nach neuen Wegen, Prozesse zu vereinfachen, damit unsere Kunden mit weniger Aufwand mehr erreichen.
Unser Anspruch ist es, unsere Produkte und Dienstleistungen gemeinsam mit unseren Kunden an deren Zielen auszurichten, und nichts belegt dies besser als unsere langjährigen Partnerschaften. Nur in enger Kooperation mit unseren Kunden können wir maßgeschneiderte Lösungen anbieten, die optimal an ihren Bedürfnissen ausgerichtet sind. Gerne teilen wir unsere Branchenkenntnisse auch mit Ihnen, um den Erfolg Ihrer Projekte zu sichern.
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Damit Sie Tag für Tag aufs Neue das Optimum aus Ihrer Sortierwaage holen können, bieten wir während der gesamten Produktlebensdauer eine umfassende Projektunterstützung sowie Installations-, Wartungs- und Reparaturdienstleistungen an.
Unser breites Dienstleistungsangebot umfasst z. B.:
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