XCEL DC100 | Maximice la productividad

XCEL DC100 es la única clasificadora por peso estándar y automatizada del mundo que está diseñada de manera específica para el pesaje de alta precisión de formas de dosificación de implantes en diferentes producciones, desde la escala de I+D hasta los niveles de producción completa.

Con una precisión y fiabilidad excepcionales, la clasificadora XCEL DC100 puede realizar una inspección del peso total de todas las formas de dosificación de implantes, eliminando los implantes no conformes para garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa.

Gracias a su precisión, sus características de diseño inherentes y sus funciones integradas, el funcionamiento y el mantenimiento de la XCEL DC100 son sencillos y eficientes. La instalación, el desmontaje y la limpieza también se han diseñado para que resulten rápidos y sencillos, a fin de reducir los residuos, los errores humanos y la demanda de recursos, aumentando la productividad y reduciendo los costes.

Ventajas del producto

XCEL DC100 supera a las tradicionales verificadoras de peso y balanzas de laboratorio en la clasificación por peso de implantes subcutáneos.

Reduce la interacción humana

Diseñada para funcionar en condiciones asépticas

Dosificación de API precisa y uniforme lote a lote en todos los procesos

Tiempos de prueba de control de calidad más cortos

Wash in place

Lavado in situ, alto grado de protección IP

Datos de fácil acceso y sin errores en plantillas conformes con la FDA

Maximice la productividad con la clasificación por peso de implantes de alta precisión

Desde la I+D inicial hasta los ensayos clínicos y la fabricación a gran escala, XCEL DC100 es la única solución de clasificación por peso estándar que puede satisfacer los requisitos de clasificación por peso de cada fase del desarrollo y la producción de medicamentos.

Diseñada para funcionar de manera ininterrumpida y sin supervisión en entornos asépticos y sin necesidad de cambiar piezas, la clasificadora XCEL DC100 reduce al mínimo la necesidad de intervención del operador. De este modo, se eliminan tareas propensas a errores y que consumen mucho tiempo, como el pesaje manual, el registro y la configuración del equipo, lo que garantiza una mayor uniformidad de los lotes, una mejora de la calidad y una reducción de la demanda de recursos. El XCEL DC100 cumple debidamente con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11. Tiene un alto grado de protección IP y se ha diseñado para lavarse in situ.

Precisa, fiable y conforme a la normativa, la clasificadora XCEL DC100 garantiza una inspección del peso total de cada forma de dosificación de implantes con el fin de minimizar la necesidad de reprocesar los lotes y optimizar los flujos de trabajo para lograr una mayor eficiencia en el laboratorio y la producción.

DC100 Benefit

Especificaciones del producto

Pesaje y clasificación rápidos y de alta precisión

Repetibilidad: ±0,5 mg a 3 SD
Opción de alto rendimiento: ±0,2 mg a 3 SD
Velocidad de funcionamiento: hasta 1500 unidades/hora
Tamaño de producto admitido: de 1 a 3 mm de diámetro y de 8 a 20 mm de longitud
Eliminación de electricidad estática integrada para evitar la variabilidad de pesaje inducida por la electricidad estática

Optimización para la fabricación aséptica

Diseño especial para funcionar en condiciones de flujo laminar o de contención total
Fabricación en acero inoxidable 316L o poliéter éter cetona (PEEK) de todas las piezas de contacto, tanto primarias como secundarias
Cumplimiento de la normativa de la FDA del resto de materiales a la vista
Acabados superficiales de acero 316L y PEEK de 0,5 RA como valor estándar (opcionalmente 0,2 RA)
Trazabilidad total de los materiales
Fácil desmontaje de las piezas de contacto primario para tareas de limpieza
Diseño especial del resto de las superficies (contactos secundarios) para su limpieza in situ
Piezas de contacto primario aptas para ciclos regulares de autoclave

Mantenimiento de registros detallados y conformes

Conformidad total con la integridad de los datos
Completos registros de auditoría y de errores
Derechos de acceso basados en funciones
Seguridad vinculada a la autenticación del dominio del sitio
Gestor de datos basado en servidor (base de datos SQL)
Disponibilidad de paquete de validación total como ayuda para los requisitos de conformidad

DC100

Soluciones a los retos de la industria moderna

La introducción de normativas más estrictas y el constante esfuerzo por minimizar los costes son solo algunos de los muchos retos a los que se enfrenta la industria.

Desde la I+D inicial hasta los ensayos clínicos y la fabricación a gran escala, cada fase de la cadena de desarrollo y producción de medicamentos se enfrenta a presiones cotidianas únicas que pueden resolverse mediante una clasificación por peso precisa.

Automatizada, validada y versátil, la clasificadora XCEL DC100 es la única solución de clasificación por peso «estándar» que puede hacer frente a muchos de los retos de la industria.

01. Superación de los retos en I+D

Con el aumento de la inversión en investigación y desarrollo de implantes liberadores de medicamentos, los investigadores se ven sometidos a una presión cada vez mayor para acelerar el desarrollo de formulaciones que permitan poner antes a disposición de los pacientes las terapias que tanto necesitan. Dado que los plazos y los costes de desarrollo de fármacos siguen aumentando, los investigadores necesitan optimizar sus procesos para desarrollar formulaciones con mayor rapidez y reducir los costes sin poner en riesgo la calidad o la conformidad.

Con el uso de clasificadoras por peso automatizadas y de alta precisión, los técnicos pueden adquirir una mayor confianza en sus formulaciones y contar con datos mejores y más precisos para acelerar la toma de decisiones.

A continuación, se indican algunas maneras en las que XCEL DC100 hace frente a los retos en I+D.

Directores de laboratorio que necesitan:

Maximizar la productividad con recursos limitados,

Mantener la integridad de los datos,

Reducir las tareas manuales y los errores humanos,

Evitar la contaminación cruzada y mantener la calidad con independencia de los factores ambientales.

Solución XCEL DC100

La clasificación por peso totalmente automatizada permite al personal del laboratorio centrarse en tareas de mayor valor.

Plantillas de informes ya preparadas y conformes con la norma 21 CFR, Parte 11, que permiten llevar registros de forma rápida, sencilla y segura.

Se realizan lecturas automatizadas y precisas de manera continua.

Su diseño responde a un funcionamiento en condiciones asépticas con eliminación de electricidad estática integrada para evitar la variabilidad de pesaje inducida por la electricidad estática.

02. Respuesta a los retos de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son una parte crucial del proceso de desarrollo de medicamentos y representan un logro importante cuando se completan con éxito. Una clasificación por peso precisa es esencial a la hora de cumplir con el deber de diligencia y garantizar unos resultados coherentes y exactos de los ensayos.

La clasificación por peso de implantes automatizada y de alta precisión permite rechazar los implantes defectuosos por su peso mucho antes de que puedan ocasionar retrasos, invalidar ensayos o provocar la retirada de productos. El pesaje de precisión garantiza que cada dosis de implante sea homogénea, lo que contribuye a garantizar la validez de los resultados de los ensayos y el éxito del ensayo clínico.

XCEL DC100 ofrece excelentes soluciones a los problemas a los que se enfrentan los ensayos clínicos.

Directores de ensayos clínicos que necesitan:

Reducir al máximo el tiempo de comercialización,

Cumplir con múltiples y diversos marcos normativos,

Controlar los presupuestos de los ensayos,

Mantener una coherencia absoluta de la cantidad de API para garantizar la validez del ensayo,

Garantizar el suministro continuo del producto a los pacientes del ensayo.

Solución XCEL DC100

Confianza total en la calidad del producto de ensayo gracias a la comprobación del peso total

La inspección del peso total permite un programa coordinado de control de calidad y procesos para verificar el cumplimiento de los ensayos y la fiabilidad de los datos.

Los datos se recopilan a un coste muy inferior al del pesaje y registro manuales.

La clasificación por peso rápida y de alta precisión basada en el contenido previsto de API protege la inversión en ensayos.

La clasificación por peso de alta precisión evita retrasos relacionados con implantes defectuosos por peso.

03. Superación de los retos en la fabricación

Los grandes fabricantes necesitan una gran precisión y una clasificación por peso fiable para mantener el máximo rendimiento. Por otro lado, los pequeños fabricantes subcontratados pueden prestar servicio a varios clientes y necesitan la flexibilidad necesaria para realizar cambios rápidos con el fin de aumentar la producción y la calidad del producto.

La automatización es una forma excelente de optimizar las líneas de producción a fin de mantener altos niveles de rendimiento, así como operaciones fiables, seguras y conformes con la normativa.

A continuación, se indican algunas de las maneras en las que XCEL DC100 puede ayudar a los fabricantes.

Directores de producción que necesitan:

Cumplir cuotas, programas y márgenes,

Cumplir los requisitos normativos y mantener la certificación,

Optimizar los procesos y lograr un rendimiento constante,

Gestionar la manipulación de los productos teniendo en cuenta los factores medioambientales,

Implementar los recursos de personal disponibles para obtener la máxima productividad y eficiencia,

Recopilar y analizar grandes cantidades de datos.

Solución XCEL DC100

Precisión y fiabilidad excepcionales con la máxima flexibilidad

Control del pesaje total que demuestra el compromiso con las buenas prácticas de fabricación

Minimización del tiempo de inactividad al no requerirse costosas piezas de recambio

Diseño exclusivo para su uso en entornos extremos y para productos que requieren una manipulación especial adicional

Maximización del rendimiento con tolerancias de producción más estrictas, menos residuos, mayor rendimiento y funcionamiento continuo sin supervisión

Fácil acceso a los datos de control de calidad con captura de datos automatizada, marcado de tiempo y mantenimiento de registros a prueba de manipulaciones

04. Respuesta a los retos de control y garantía de calidad

En una industria en constante evolución, el equipo de control de calidad debe compaginar muchos aspectos de la fabricación para que la empresa siga siendo competitiva. El equipo de garantía de calidad debe mantener el control de la calidad, los costes y la fiabilidad, sin dejar de cumplir las normas.

Para que el equipo de control de calidad pueda lograr todo esto con éxito, el control de calidad debe convertirse en un proceso proactivo que garantice que los productos se fabrican conforme a normas específicas y que se aplican procesos para mejorar los resultados y eliminar errores.

La clasificación por peso precisa y automatizada elimina muchas de las tareas que requieren mucho tiempo y son propensas a errores asociadas al pesaje manual, lo que facilita enormemente el cumplimiento de los requisitos de garantía de calidad más estrictos de las formas de dosificación de implantes.

La clasificadora XCEL DC100 ayuda al equipo de control de calidad a mantener unas operaciones óptimas y conformes a la normativa.

Responsables de control/garantía de calidad que necesitan:

Reducir la administración y maximizar el valor proporcionado a los clientes,

Reducir los tiempos de ciclo para la resolución de problemas y la frecuencia de las discrepancias,

Evitar cuellos de botella en la realización de pruebas,

Optimizar las operaciones para cumplir los requisitos normativos.

Solución XCEL DC100

Mantenimiento de registros más sencillo gracias a la recopilación automatizada de datos y a las plantillas conformes con 21 CFR, Parte 11

Clasificación rápida de productos con peso defectuoso

Mayor confianza para liberar lotes de producción con un peso totalmente verificado

Fácil acceso a datos estadísticos y de control de calidad para la optimización de procesos

CI Precision: su socio en tecnología de confianza

Cuando se trata de seleccionar un proveedor de equipos, elegir uno que proporcione la tecnología adecuada es tan solo el principio. A la hora de sacar el máximo partido de su equipo a largo plazo, la elección del socio idóneo garantizará que su equipo funcione siempre a pleno rendimiento y le proporcione la rentabilidad necesaria para su inversión.

En CI Precision somos especialistas en pesaje de precisión y contamos con más de 50 años de experiencia en el suministro de clasificadoras por peso a empresas líderes de la industria. Nuestra estrategia de desarrollo de productos se basa en la calidad, el rendimiento y la flexibilidad que ofrecemos a nuestros clientes, así como en nuestro compromiso con la innovación y el deseo de responder a las necesidades y carencias del sector. Siempre buscamos maneras de simplificar los procesos que ayuden a nuestros clientes a conseguir más con menos recursos.

Nuestras asociaciones a largo plazo son el testimonio de nuestra voluntad y deseo de colaborar con nuestros clientes para garantizar que nuestros productos y servicios cumplan siempre sus objetivos. En este sentido, colaboramos estrechamente con nuestros clientes para ofrecerles las soluciones a medida que mejor se adapten a sus necesidades, y siempre estamos dispuestos a compartir nuestra experiencia en el sector para garantizar el éxito de los proyectos.

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Prestación de servicios excepcionales de instalación, asistencia y mantenimiento

Con el fin de ayudarle a obtener el máximo rendimiento de su clasificadora por peso, día tras día, le ofrecemos un amplio soporte de proyectos, así como servicios de instalación, mantenimiento, reparación y asistencia técnica de clasificadoras por peso durante toda la vida útil de nuestros equipos.

Estos son algunos ejemplos de lo que ofrecemos como parte de nuestros amplios servicios:

Visita previa a la compra para examinar los requisitos de instalación y garantizar un rendimiento óptimo,
Evaluación de configuraciones alternativas siempre que sea posible para adaptarse a requisitos de contención específicos,
Oferta de opciones de servicio de validación, incluida la asistencia para la calificación operacional/calificación de rendimiento,
Suministro de contratos de asistencia para satisfacer requisitos operativos específicos,

Formación de operadores y cursos de formación de servicio de primera línea,
Suministro de paquetes de repuestos para preservar el tiempo de actividad y garantizar la eficiencia operativa,
Realización de tareas de mantenimiento preventivo y calibración in situ durante las paradas de producción,
Funcionalidad de acceso remoto para la localización y evaluación de averías en caso de emergencia.

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