XCEL DC100: selezionatrice ponderale di precisione per forme di dosaggio degli impianti

XCEL DC100 è l’unica selezionatrice ponderale automatizzata standard al mondo progettata appositamente per la pesatura ad alta precisione di forme di dosaggio degli impianti per diversi livelli di produzione, dalla ricerca e sviluppo fino alla produzione.

XCEL DC100 offre ispezione completa del peso di ogni forma di dosaggio degli impianti, con una precisione e un’affidabilità eccezionali. Scarta gli impianti non conformi per garantire la sicurezza del paziente e la conformità normativa.

Grazie alla sua precisione, alle caratteristiche di progettazione intrinseche e alle funzionalità integrate, XCEL DC100 può essere utilizzata e gestita in tutta semplicità ed efficienza. Anche il montaggio, lo smontaggio e la pulizia sono stati progettati per assicurare la massima semplicità e rapidità, per ridurre gli sprechi, gli errori umani e la richiesta di risorse, aumentando la produttività e abbattendo i costi.

Vantaggi del prodotto

XCEL DC100 offre prestazioni di livello superiore rispetto alle tradizionali selezionatrici ponderali e bilance da laboratorio per gli impianti sottocutanei di selezione ponderale.

Riduce l’interazione umana

Progettata per l'utilizzo in ambienti asettici

Dosaggio API da lotto a lotto accurato e uniforme, per qualsiasi livello di produzione

Tempi di test QA/QC inferiori

Wash in place

Lavaggio in loco, codice IP di alto livello

Dati facilmente accessibili e senza errori nei modelli conformi con i requisiti della FDA

Aumenta al massimo la produttività grazie alla selezione ponderale degli impianti ad alta precisione

Dalla ricerca e sviluppo iniziale fino ai trial clinici e alla produzione su vasta scala, XCEL DC100 è l’unica selezionatrice ponderale standard in grado di soddisfare i requisiti di ogni fase dello sviluppo e della produzione di farmaci.

Progettata per un’operatività 24×7 senza richiedere il presidio di un operatore, in ambienti asettici e senza alcuna necessità di sostituzione di parti, XCEL DC100 riduce al minimo la necessità di intervento da parte degli operatori. Elimina le attività soggette a errori e dispendiose in termini di tempo come la pesatura manuale, la registrazione e la configurazione delle apparecchiature per assicurare una migliore uniformità dei lotti, una maggiore qualità e una minore esigenza di risorse. XCEL DC100 è totalmente conforme a 21 CFR Part 11 e Annex 11. Ha un elevato livello di codice IP ed è progettato per il lavaggio in loco.

Precisa, affidabile e già predisposta per il rispetto della conformità, XCEL DC100 assicura l’ispezione completa del peso di ogni forma di dosaggio degli impianti per ridurre al minimo le rilavorazioni dei lotti e ottimizzare i flussi di lavoro, per un ambiente di laboratorio e di produzione più efficiente.

DC100 Benefit

Caratteristiche del prodotto

Pesatura e selezione rapide e ad alta precisione

Ripetibilità da ±0,5 mg a 3SD
Opzione ad alte prestazioni da ±0,2 mg a 3SD
Indice operativo fino a 1.500 unità all’ora
Gestisce prodotti di diametro compreso tra 1 e 3 mm e di lunghezza compresa tra 8 e 20 mm
Eliminazione dell’elettricità statica incorporata per evitare la variabilità della pesatura indotta dall’elettricità statica

Ottimizzata per la produzione asettica

Progettata per l’utilizzo in condizioni di flusso laminare o di totale contenimento
Tutte le parti di contatto, primarie e secondarie, sono realizzate in 316L o PEEK
Tutti gli altri materiali esposti sono conformi ai requisiti della FDA
Le finiture superficiali 316L e PEEK sono 0,5 RA come standard (in opzione , 0,2 RA)
Totale tracciabilità dei materiali
Le parti di contatto primarie possono essere facilmente rimosse per la pulizia
Tutte le altre superfici (contatti secondari) sono progettate per la pulizia in loco
Le parti di contatto primarie sono adatte per cicli in autoclave periodici

Registrazione dettagliata e conforme

Totalmente conforme all’integrità dei dati
Registro cronologico di controllo e log degli errori completi
Diritti di accesso basati sui ruoli
Sicurezza collegata all’autenticazione del dominio dello stabilimento
Data Manager basato su server (database SQL)
Pacchetto di convalida completo disponibile per assicurare il rispetto dei requisiti di conformità

DC100

Soluzioni alle problematiche dell’industria moderna

L’introduzione di normative più rigorose e la costante spinta a ridurre al minimo i costi sono solo alcune delle numerose problematiche che devono affrontare gli operatori del settore.

Dalla ricerca e sviluppo iniziale fino ai trial clinici e alla produzione su vasta scala, ogni fase dello sviluppo e della catena di produzione dei farmaci è soggetta a pressioni costanti che però possono essere facilmente risolte grazie a un’accurata selezione ponderale.

Automatizzata, convalidata e versatile, XCEL DC100 è l’unica selezionatrice ponderale pronta all’uso in grado di risolvere molte delle problematiche del settore.

01. Risolvere le problematiche di ricerca e sviluppo

Con l’aumento degli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di impianti rilascio di farmaci, ai ricercatori viene richiesto sempre più spesso di accelerare lo sviluppo delle formulazioni per rendere disponibili quanto prima le terapie ai pazienti che ne hanno bisogno. E a fronte del costante aumento delle tempistiche e dei costi di sviluppo dei farmaci, i ricercatori devono ottimizzare i loro processi con l’obiettivo di sviluppare formulazioni in tempi più rapidi e ridurre i costi senza compromettere la qualità o la conformità.

Grazie all’utilizzo di selezionatrici ponderali automatizzate ad alta precisione, i tecnici possono acquisire maggiore fiducia nelle loro formulazioni e fare affidamento su dati decisamente più accurati per accelerare il processo decisionale.

Ecco alcuni modi in cui XCEL DC100 risolve le problematiche di ricerca e sviluppo:

Per i responsabili di laboratorio che devono:

Aumentare al massimo la produttività con risorse limitate

Assicurare l'integrità dei dati

Ridurre le attività manuali soggette a errori umani

Evitare la contaminazione incrociata e assicurare costantemente la qualità indipendentemente dai fattori ambientali

La soluzione XCEL DC100 offre:

Selezione ponderale completamente automatizzata, che consente al personale di laboratorio di concentrarsi su attività di maggior valore

Modelli di relazione predisposti e conformi al titolo 21 CFR Part 11 della FDA, che offrono una registrazione semplice, rapida e sicura

Letture automatizzate e accurate effettuate senza interruzioni

Eliminazione dell'elettricità statica incorporata per prevenire la variabilità della pesatura indotta dall'elettricità statica. Progettata per l'utilizzo in ambienti asettici.

02. Risolvere le problematiche dei trial clinici

I trial clinici sono una parte cruciale del processo di sviluppo dei farmaci e rappresentano un traguardo significativo quando vengono completati con successo. Un’accurata selezione ponderale è essenziale per garantire l’obbligo di diligenza e svolgere trial con risultati accurati e uniformi.

Grazie alla selezione ponderale degli impianti ad alta precisione e automatizzata, gli impianti con peso difettoso vengono scartati molto prima che possano causare problemi, invalidare i trial o dare origine a richiami di prodotti. La pesatura di precisione assicura che ogni dose dell’impianto sia uniforme, contribuendo a garantire la validità dei risultati dei trial clinici e il loro successo.

XCEL DC100 offre soluzioni eccellenti ai problemi affrontati nei trial clinici:

Per i responsabili di trial clinici che devono:

Assicurare tempi di commercializzazione ridotti

Rispettare tutta una serie di quadri normativi

Controllare i costi dello sviluppo

Mantenere l'uniformità assoluta della quantità di API per garantire la validità dei trial

Assicurare l'erogazione costante dei prodotti ai pazienti inclusi nei trial

La soluzione XCEL DC100 offre:

Qualità dei prodotti oggetto dei trial totalmente affidabile grazie al controllo ponderale completo

Ispezione completa del peso, che consente di programmare il controllo della qualità e della lavorazione in modo coordinato per verificare la conformità dei trial e l'affidabilità dei dati

Raccolta dei dati vengono a una frazione del costo della pesatura e della registrazione manuali

Selezione ponderale rapida e ad alta precisione basata sul contenuto API previsto, una garanzia di salvaguardia degli investimenti operati per i trial

Selezione ponderale ad alta precisione, che previene i ritardi correlati gli impianti con peso difettoso

03. Risolvere le problematiche della produzione

Le aziende manifatturiere di grandi dimensioni richiedono una soluzione di selezione ponderale affidabile che offra alta precisione per aumentare al massimo la produttività. I produttori a contratto di più piccole dimensioni, invece, possono servire più clienti e richiedere la flessibilità necessaria per sostituzioni più rapide e quindi aumentare la produzione e la qualità dei prodotti.

L’automazione è una soluzione eccellente per ottimizzare le linee di produzione, mantenere alti i livelli di produttività e assicurare operazioni affidabili, sicure e conformi.

Ecco alcuni modi in cui XCEL DC100 può essere di supporto per i produttori:

Per i responsabili di produzione che devono:

Soddisfare i piani di programmazione ed i margini

Rispettare i requisiti normativi e garantire la validità della certificazione

Ottimizzare i processi e contare su prestazioni costanti

Gestire la movimentazione dei prodotti tenendo conto dei fattori ambientali

Distribuire le risorse della forza lavoro disponibili per la massima produttività ed efficienza

Raccogliere e analizzare grandi quantitativi di dati

La soluzione XCEL DC100 offre:

Precisione e affidabilità eccezionali, abbinate a un'elevata flessibilità

Totale controllo del peso, che dimostra l'impegno in termini di GMP

Tempi di inattività ridotti al minimo: non sono necessarie costose parti di ricambio

Possibilità di utilizzo in ambienti estremi e per prodotti che richiedono una manipolazione speciale

Massime prestazioni, con tolleranze di produzione più strette, meno sprechi, rese più elevate e operazioni 24x7 non presidiate

Facile accesso ai dati di controllo della qualità con acquisizione automatizzata dei dati, marcature temporali e conservazione di record antimanomissione

04. Risolvere le problematiche di QA/QC

In un settore in continua evoluzione, il team di QA deve destreggiarsi tra molti aspetti della produzione affinché l’azienda rimanga competitiva. Deve inoltre tenere il passo con la qualità, i costi e l’affidabilità, pur continuando ad assicurare la conformità.

Affinché il team di QA possa raggiungere questi obiettivi con successo, la Quality Assurance deve diventare un processo proattivo per avere la certezza che i prodotti siano fabbricati secondo standard specifici e che siano stati implementati processi atti a migliorare i risultati ed eliminare gli errori.

La selezione ponderale accurata e automatizzata elimina molte delle attività dispendiose in termini di tempo e soggette a errori associate alla pesatura manuale, consentendo di soddisfare molto più facilmente i requisiti di Quality Assurance più rigorosi delle forme di dosaggio degli impianti.

XCEL DC100 aiuta il team di QA a svolgere le operazioni in modo efficiente e nel rispetto della conformità:

Per i responsabili di QA/QC che devono:

Ridurre il carico amministrativo e aumentare al massimo il valore offerto ai clienti

Ridurre le durate dei cicli per la risoluzione dei problemi e la frequenza delle deviazioni

Evitare i colli di bottiglia nei test

Ottimizzare le operazioni per soddisfare i requisiti normativi

La soluzione XCEL DC100 offre:

Memorizzazione dei record semplificata con raccolta automatizzata dei dati e modelli conformi al titolo 21 CFR Part 11 della FDA

Selezione rapida dei prodotti con peso difettoso

Maggiore fiducia nel rilascio di lotti di produzione con peso totalmente controllato

Facile accesso ai dati statistici e di controllo della qualità per l'ottimizzazione dei processi

CI Precision: il tuo partner tecnologico di fiducia

Quando devi trovare un fornitore di apparecchiature, sceglierne uno che fornisca la tecnologia giusta è solo l’inizio. Per sfruttare al meglio le tue apparecchiature sul lungo termine, è necessario scegliere il partner giusto per avere la certezza che le tue apparecchiature funzionino sempre al meglio e offrano il ROI di cui hai bisogno.

CI Precision vanta specialisti nella pesatura di precisione e oltre 50 anni di esperienza nella fornitura di selezionatrici ponderali ai leader del settore. La nostra strategia di sviluppo dei prodotti è basata sul nostro obiettivo di garantire alta qualità, massime prestazioni e flessibilità ai nostri clienti, nonché sul nostro impegno verso l’innovazione e sul desiderio di colmare le lacune e soddisfare le esigenze del settore. Siamo sempre alla ricerca di modi per semplificare i processi, per far sì che i nostri clienti possano ottenere di più con meno.

Le nostre partnership a lungo termine sono una testimonianza della nostra volontà e del nostro desiderio di collaborare con i nostri partner per assicurare che i nostri prodotti e servizi soddisfino sempre al meglio le loro esigenze. Collaboriamo a stretto contatto con i clienti per offrire soluzioni ad hoc, per adattarle al meglio alle loro esigenze e siamo sempre entusiasti di condividere il nostro know-how di settore per offrire progetti di successo.

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Servizi di installazione, supporto e manutenzione di livello superiore

Per sfruttare al meglio la selezionatrice ponderale giorno dopo giorno, ti offriamo supporto completo, nonché servizi di installazione, manutenzione, riparazione e assistenza tecnica nel corso dell’intera vita utile dei nostri prodotti.

Ecco alcuni esempi dei nostri servizi completi:

Sopralluogo prima della vendita per esaminare i requisiti di installazione e assicurare prestazioni ottimali
Valutazione di configurazioni alternative, ove possibile, per soddisfare requisiti di contenimento specifici
Opzioni di servizio di convalida, incluso il supporto OQ/PQ
Contratti di supporto per soddisfare requisiti operativi specifici

Corsi di formazione per operatori e su assistenza di primo livello
Ricambi per preservare i tempi di attività e assicurare l’efficienza operativa
Manutenzione preventiva e calibrazione in loco durante la chiusura
Funzionalità di accesso remoto in caso di emergenza per la ricerca e la valutazione dei guasti

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